Judicialización y sistema de salud

El sistema normativo argentino enumera un conjunto de prestaciones básicas esenciales de cobertura obligatoria (Programa Médico Obligatorio, PMO) que, al ser interpretadas como piso prestacional, generan una alta tasa de judicialización ante supuestos no previstos. De esta manera, los alcances del PMO se ven desafiados en la vía judicial, a través del “amparo de salud” como instrumento de acceso.

Conforme el Registro de Amparos de Medicamentos de Alto Precio relevado por el Ministerio de Salud de la República Argentina (MSAL), del total de amparos activos registrados durante el año 2022, el 62,3% corresponde a enfermedades poco frecuentes (EPF). En este marco, un paciente con una enfermedad pulmonar poco frecuente decide iniciar un amparo de salud contra su financiador privado. El objetivo de su reclamo resulta acceder a la cobertura de un medicamento de alto precio (Nintedanib).

Desde la perspectiva de la sostenibilidad, el caso nos plantea el siguiente interrogante: si bien la enfermedad padecida cuenta con cobertura obligatoria conforme el PMO; la medicación reclamada no cuenta con financiamiento para los Agentes de Seguro de Salud. ¿Podrá entonces un informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria brindar una solución sobre la decisión relativa a su cobertura y financiamiento?.

Análisis de coste-efectividad.

La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC) fue creada en el año 2018, como organismo desconcentrado dependiente del MSAL; destacándose dentro de sus funciones la realización de Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS). A partir de las mismas, el organismo emite recomendaciones técnicas sobre financiamiento y cobertura, considerando no sólo dimensiones médicas, sino también éticas, económicas y sociales.

Una ETS resulta un proceso que permite estimar el valor y la contribución relativa de su objeto de estudio (v. gr. tecnología) a la mejora de salud, tanto a nivel individual como colectivo. Para ello, toma en consideración también el impacto económico y social.

Por su parte, un Análisis de coste-efectividad (ACE) resulta una modalidad de ETS, el cual realiza la medición del costo de la tecnología, con relación a los resultados alcanzados. En este caso los resultados sanitarios se valoran en unidades no monetarias (v. gr. muertes evitadas); es decir por unidad natural del efecto, o en efectos por unidad de costo (años de vida ganados por $ invertido).

Es dable resaltar que la CONETEC puede intervenir como órgano consultor en procesos judiciales y sus definiciones técnicas tienen carácter vinculante para el MSAL, sus organismos descentralizados y desconcentrados.

Fallo judicial: Medicamento de Alto Precio (Nintedanib)

El financiador cuestiona la obligación de provisión del medicamento, citando como fundamento el informe de ETS de la CONETEC (informe N°24) al argumentar que “la calidad, eficacia y seguridad del medicamento no se encuentra verificada”.

Enunciemos los lineamientos del Informe N°24 emitido por la CONETEC en el año 2022, que realiza una ETS sobre el uso de la medicación (Nintedanib) en una enfermedad pulmonar (Fibrosis Pulmonar Idiopática):

• Costo Tratamiento anual por persona/por año: Nintedanib AR$ 7.882.736.
• Resumen Ejecutivo:

1. El tratamiento con nintedanib o pirfenidona no sería costo-efectivo.
2. Un análisis de impacto presupuestario estimó que “el costo incremental neto de incluir nintedanib o pirfenidona en nuestro sistema de salud tendría un elevado impacto sobre el financiamiento”.

• Conclusión: “En el marco actual, recomienda no cubrir nintedanib en adultos con fibrosis pulmonar idiopática de leve a moderada”.

En este marco, el Cuerpo Médico Forense (CMF), en su carácter de cuerpo técnico pericial, emitió dictamen sobre el caso particular, tomando en consideración el informe de ETS citado por el financiador; cuyos ejes resultaron:

• Que la indicación del tratamiento para el caso particular resultaba “correcta, adecuada y procedente”.
• Que el paciente padece una forma de enfermedad pulmonar; no así la patología a la que está referida el informe de la CONETEC.
• Que la evaluación de la CONETEC aborda la temática “desde un enfoque “Costo-Efectividad” por lo que sus resultados no son ni comparables ni extrapolables con un enfoque “Científico y Asistencial”.
• Que “resulta un error intentar aplicar un análisis de “Costo – Efectividad” enfocado a una política sanitaria a nivel nacional, a un sistema de salud asistencial privado que tiene implícitamente la obligación de brindar prestaciones de salud”.

Conclusión

La ETS constituye una herramienta para la toma de decisiones en los diferentes niveles de gestión (es decir, micro/decisión clínica, meso/financiador y macro/políticas sanitarias), para la asignación adecuada de recursos escasos bajo criterios de costo-efectividad.

El carácter vinculante de los dictámenes emitidos por la CONETEC, no obstan la posibilidad de revisión judicial acerca de la obligación de cobertura ante un caso particular (conforme el fallo analizado). En consecuencia, se requiere generar consensos entre los diferentes actores, a los fines de liderar una revisión y actualización de las prestaciones médico-asistenciales de cobertura obligatoria y la correspondiente previsión de sus fuentes de financiamiento.

Se propone la derogación de la multiplicidad de leyes especiales por patología y la unificación en una única normativa (Plan Médico Obligatorio), la cual deberá sancionarse mediante norma del Congreso de la Nación, que proclame su conformación como un techo (modificando la interpretación doctrinaria y jurisprudencial actual como piso prestacional o canasta básica).

Por último, la norma citada deberá prescribir de forma clara, precisa y expresa, que ante casos concretos de requerimientos de prestaciones excluidas, que configuren adelantos terapéuticos que el progreso científico incorpora, la obligatoriedad de cobertura deberá ser previamente evaluada por la CONETEC.

Por lo expuesto, nuestro sistema sanitario establecerá de forma taxativa el conjunto integral de prestaciones que se compromete a brindar a través de sus subsistemas (sector público, seguridad social y sector privado), con el objeto de garantizar un desarrollo sostenible basado en el principio de institucionalidad.

Judicialization and the Healthcare System

The Argentine regulatory system enumerates a set of basic essential benefits of mandatory coverage (Mandatory Medical Program—Programa Médico Obligatorio, PMO) which, by being interpreted as a coverage floor, generate a high rate of judicialization for unforeseen cases. In this manner, the scope of the PMO is challenged in court through the "healthcare injunction" (amparo de salud) as an instrument of access.

According to the Registry of High-Cost Drug Injunctions compiled by the Ministry of Health of the Argentine Republic (MSAL), of the total active injunctions registered during 2022, 62.3% correspond to rare diseases (enfermedades poco frecuentes, EPF). Within this framework, a patient with a rare lung disease decides to file a healthcare injunction against their private financier. The objective of their claim is to access coverage for a high-cost drug (Nintedanib).

From the perspective of sustainability, this case poses the following question: although the disease suffered has mandatory coverage under the PMO, the claimed medication does not have financing for Health Insurance Agents. Can a Health Technology Assessment report, then, provide a solution regarding the decision on its coverage and financing?

Cost-Effectiveness Analysis

The National Commission for Health Technology Assessment and Clinical Excellence (CONETEC) was created in 2018 as a decentralized body under the MSAL, with one of its main functions being the performance of Health Technology Assessments (HTAs). Based on these, the agency issues technical recommendations on financing and coverage, considering not only medical dimensions but also ethical, economic, and social ones.

An HTA is a process that allows for estimating the value and relative contribution of its object of study (e.g., technology) to the improvement of health, both at an individual and collective level. To do this, it also takes into account the economic and social impact.

For its part, a Cost-Effectiveness Analysis (CEA) is a modality of HTA that measures the cost of the technology in relation to the results achieved. In this case, health outcomes are valued in non-monetary units (e.g., deaths avoided)—that is, per natural unit of effect, or in effects per unit of cost (years of life gained per dollar invested).

It is worth highlighting that CONETEC can intervene as a consulting body in judicial processes, and its technical definitions are binding for the MSAL and its decentralized and concentrated bodies.

Judicial Ruling: High-Cost Medication (Nintedanib)

The financier challenges the obligation to provide the medication, citing as a baseline the CONETEC HTA report (Report No. 24), arguing that “the quality, efficacy, and safety of the drug has not been verified.”

Let us state the guidelines of Report No. 24 issued by CONETEC in 2022, which performs an HTA on the use of the medication (Nintedanib) in a pulmonary disease (Idiopathic Pulmonary Fibrosis):

• Annual treatment cost per person/per year: Nintedanib AR$ 7,882,736.
• Executive Summary:
  • Treatment with nintedanib or pirfenidone would not be cost-effective.
  • A budget impact analysis estimated that “the net incremental cost of including nintedanib or pirfenidone in our healthcare system would have a high impact on financing.”
• Conclusion: “Within the current framework, it recommends not covering nintedanib in adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis.”

Within this framework, the Forensic Medical Corps (CMF), in its character as a technical expert body, issued an opinion on the specific case, taking into consideration the HTA report cited by the financier, whose main points were:

• That the indication of the treatment for this specific case was “correct, appropriate, and proper.”
• That the patient suffers from a form of lung disease, but not the specific pathology to which the CONETEC report is referred.
• That CONETEC's assessment addresses the subject “from a 'Cost-Effectiveness' approach, meaning its results are neither comparable nor extrapolatable to a 'Scientific and Clinical' approach.”
• That “it is an error to attempt to apply a 'Cost-Effectiveness' analysis focused on a national-level health policy to a private clinical healthcare system that implicitly has the obligation to provide healthcare benefits.”

Conclusion

The HTA constitutes a tool for decision-making at different levels of management (i.e., micro/clinical decision, meso/financier, and macro/health policies) for the appropriate allocation of scarce resources under cost-effectiveness criteria.

The binding nature of the opinions issued by CONETEC does not preclude the possibility of judicial review regarding the obligation of coverage in a specific case (according to the analyzed ruling). Consequently, it is necessary to build consensus among the different actors to lead a review and update of the mandatory medical-assistance benefits and the corresponding provision of their sources of financing.

It is proposed to repeal the multiplicity of special laws per pathology and unify them into a single regulation (Mandatory Medical Program), which must be enacted by a law of the National Congress, proclaiming its structure as a ceiling (modifying the current doctrinal and jurisprudential interpretation as a benefit floor or basic basket).

Finally, the cited norm must clearly, precisely, and expressly prescribe that in specific cases of requests for excluded benefits that constitute therapeutic advances incorporated by scientific progress, the obligatoriness of coverage must be previously evaluated by CONETEC.

Therefore, our healthcare system will exhaustively establish the comprehensive set of benefits it commits to provide through its subsystems (public sector, social security, and private sector), with the object of guaranteeing a sustainable development based on the principle of institutionality.